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中华人民共和国人类遗传资源打点条例

2019-06-11

中华人民共和国人类遗传资源打点条例

第一章 总则

第一条 为了有效掩护和公道操作我国人类遗传资源,维护公家康健、国度安详和社会民众好处,拟定本条例。

第二条 本条例所称人类遗传资源包罗人类遗传资源质料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源质料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传质料。

人类遗传资源信息是指操作人类遗传资源质料发生的数据等信息资料。

第三条 收罗、收藏、操作、对外提供我国人类遗传资源,该当遵守本条例。

为临床诊疗、采供血处事、查处违法犯法、欢快剂检测和殡葬等勾当需要,收罗、收藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关勾当,依拍照关法令、行政礼貌划定执行。

第四条 国务院科学技能行政部分认真全国人类遗传资源打点事情;国务院其他有关部分在各自的职责范畴内,认真有关人类遗传资源打点事情。

省、自治区、直辖市人民当局科学技能行政部分认真本行政区域人类遗传资源打点事情;省、自治区、直辖市人民当局其他有关部分在各自的职责范畴内,认真本行政区域有关人类遗传资源打点事情。

第五条 国度增强对我国人类遗传资源的掩护,开展人类遗传资源观测,对重要遗传家系和特定地域人类遗传资源实行申报挂号制度。

国务院科学技能行政部分认真组织我国人类遗传资源观测,拟定重要遗传家系和特定地域人类遗传资源申报挂号详细步伐。

第六条 国度支持公道操作人类遗传资源开展科学研究、成长生物医药财富、提高诊疗技能,提高我国生物安详保障本领,晋升人民康健保障程度。

第七条 外国组织、小我私家及其设立可能实际节制的机构不得在我国境内收罗、收藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。

第八条 收罗、收藏、操作、对外提供我国人类遗传资源,不得危害我国公家康健、国度安详和社会民众好处。

第九条 收罗、收藏、操作、对外提供我国人类遗传资源,该当切合伦理原则,并凭据国度有关划定举办伦理审查。

收罗、收藏、操作、对外提供我国人类遗传资源,该当尊重人类遗传资源提供者的隐私权,取得其事先知情同意,并掩护其正当权益。

收罗、收藏、操作、对外提供我国人类遗传资源,该当遵守国务院科学技能行政部分拟定的技能类型。

第十条 克制交易人类遗传资源。

为科学研究依法提供可能利用人类遗传资源并付出可能收取公道本钱用度,不视为交易。

第二章 收罗和收藏

第十一条 收罗我国重要遗传家系、特定地域人类遗传资源可能收罗国务院科学技能行政部分划定种类、数量的人类遗传资源的,该当切合下列条件,并经国务院科学技能行政部分核准:

(一)具有法人资格;

(二)收罗目标明晰、正当;

(三)收罗方案公道;

(四)通过伦理审查;

(五)具有认真人类遗传资源打点的部分和打点制度;

(六)具有与收罗勾当相适应的场合、设施、设备和人员。

第十二条 收罗我国人类遗传资源,该当事先奉告人类遗传资源提供者收罗目标、收罗用途、对康健大概发生的影响、小我私家隐私掩护法子及其享有的自愿参加和随时无条件退出的权利,征得人类遗传资源提供者书面同意。

在奉告人类遗传资源提供者前款划定的信息时,必需全面、完整、真实、精确,不得隐瞒、误导、欺骗。

第十三条 国度增强人类遗传资源收藏事情,加速尺度化、类型化的人类遗传资源收藏基本平台和人类遗传资源大数据建树,为开展相关研究开拓勾当提供支撑。

国度勉励科研机构、高档学校、医疗机构、企业按照自身条件和相关研究开拓勾当需要开展人类遗传资源收藏事情,并为其他单元开展相关研究开拓勾当提供便利。

第十四条 收藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基本平台的,该当切合下列条件,并经国务院科学技能行政部分核准:

(一)具有法人资格;

(二)收藏目标明晰、正当;

(三)收藏方案公道;

(四)拟收藏的人类遗传资源来历正当;

(五)通过伦理审查;

(六)具有认真人类遗传资源打点的部分和收藏打点制度;

(七)具有切合国度人类遗传资源收藏技能类型和要求的场合、设施、设备和人员。

第十五条 收藏单元该当对所收藏的人类遗传资源增强打点和监测,采纳安详法子,拟定应急预案,确保收藏、利用安详。

收藏单元该当完整记录人类遗传资源收藏环境,妥善生存人类遗传资源的来历信息和利用信息,确保人类遗传资源的正当利用。

收藏单元该当就本单元收藏人类遗传资源环境向国务院科学技能行政部分提交年度陈诉。

第十六条 国度人类遗传资源收藏基本平台和数据库该当依照国度有关划定向有关科研机构、高档学校、医疗机构、企业开放。

为公家康健、国度安详和社会民众好处需要,国度可以依法利用收藏单元收藏的人类遗传资源。

第三章 操作和对外提供

第十七条 国务院科学技能行政部分和省、自治区、直辖市人民当局科学技能行政部分该当会同本级人民当局有关部分对操作人类遗传资源开展科学研究、成长生物医药财富统筹筹划,公道机关,增强创新体系建树,促进生物科技和财富创新、协调成长。

第十八条 科研机构、高档学校、医疗机构、企业操作人类遗传资源开展研究开拓勾当,对其研究开拓勾当以及成就的财富化依照法令、行政礼貌和国度有关划定予以支持。

第十九条 国度勉励科研机构、高档学校、医疗机构、企业按照自身条件和相关研究开拓勾当需要,操作我国人类遗传资源开展国际相助科学研究,晋升相关研究开拓本领和程度。

第二十条 操作我国人类遗传资源开展生物技能研究开拓勾当可能开展临床试验的,该当遵守有关生物技能研究、临床应用打点法令、行政礼貌和国度有关划定。

第二十一条 外国组织及外国组织、小我私家设立可能实际节制的机构(以下称外地契元)需要操作我国人类遗传资源开展科学研究勾当的,该当遵守我王法令、行政礼貌和国度有关划定,并采纳与我国科研机构、高档学校、医疗机构、企业(以下称中地契元)相助的方法举办。

第二十二条 操作我国人类遗传资源开展国际相助科学研究的,该当切合下列条件,并由相助两边配合提出申请,经国务院科学技能行政部分核准:

(一)对我国公家康健、国度安详和社会民众好处没有危害;

(二)相助两边为具有法人资格的中地契元、外地契元,并具有开展相关事情的基本和本领;

(三)相助研究目标和内容明晰、正当,期限公道;

(四)相助研究方案公道;

(五)拟利用的人类遗传资源来历正当,种类、数量与研究内容相符;

(六)通过相助两边各自地址国(地域)的伦理审查;

(七)研究成就归属明晰,有公道明晰的好处分派方案。